山东省晶型药物重点实验室

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研究内容

     (一)创新晶型药物研究由于新药开发要浪费大量的人力物力,而且投资大,周期长,风险大,开发起来较困难,因此大多数企业都把开发新的药物剂型作为新药研发的方向。 对晶型药物的研究和开发已成为目前新药开发的一个重要途径,创新晶型药物研究主要针对目前国内未上市的晶型药物进行研究开发。通过对优势晶型药物创新平台的建设,形成完善的“国家优势晶型药物创新平台”,从创新优势晶型药物的立项、筛选,建立适合工业化大生产的生产路线、质量分析方法和控制标准,并进行临床化研究,达到国内领先水平,争取在三年内申请建成国家级重点实验室,实现资源的最大化,为国内新药标准提供一个典范。 
    (二)仿制晶型药物研究:由于仿制药物开发投入资金少,周期较短,风险小,大多数都把仿制药物作为研发的重点,2005年、2006年国家食品药品监督管理局每年下发的仿制药批文达到1万多件,而很少对于仿制晶型药物的开发研究,也得不到制药企业和科研院所的重视,晶型药物研究重点实验室把仿制国外已上市晶型药物作为研究的重要方向和内容,将为仿制药的开发提供一个新的方向。 
    (三)基本药物大品种技术改造目前,列入2005年版《中国药典》固体药物630个,目前发现《中国药典》收载的多个品种存在多晶型,而这些药物的同质异晶的临床疗效存在很大差异。而真正把药物晶型纳入质量标准的仅有棕榈氯霉素和甲苯咪唑两个品种,这也是导致国产药不如进口药的重要原因。国家“十“十二五”科技发展规划把“基本药物大品种晶型药物改造”研究作为生物技术与医药领域研究的一个重要课题。晶型药物重点实验室的研发的重要方向就是从国内上市的大品种晶型药物着手,筛选新的优势进行,建立产业化生产路线,制定晶型药物的检测方法和质量标准,提高已上市大品种药物的质量标准,从而真正消除“国产药不如进口药的谬论”。